藥物研發(fā)檢測,是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等

藥物研發(fā)檢測項目

化合物制備

        雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時，常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。

微譜醫(yī)藥具有經驗豐富的雜質研究團隊，有專業(yè)的分離純化人員及項目負責人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務體驗。微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到結構解析、結構確證以及針對雜質的測試方法開發(fā)與驗證的全流程服務。

結構解析

        雜質結構鑒定是雜質研究過程中非常重要的一步，微譜醫(yī)藥擁有完善的儀器平臺：針對已提純雜質可進行完備的儀器表征，經驗豐富的技術團隊專業(yè)完成雜質結構的鑒定；針對未提純雜質微譜醫(yī)藥可提供化合物制備服務，或使用其他痕量物質定性定量方法來協(xié)助完成雜質結構的鑒定。微譜醫(yī)藥致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)解決未知雜質的難題。

結構確證

        藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質的結構進行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數據和圖譜，并進行解析確證。

充分的結構確證不僅需要使用多類分析儀器，還需要儀器應用及解析經驗均很豐富的技術人員來實施，另外作為申報數據，評審機構對結構確證數據完整性的要求也日益提高。

      微譜醫(yī)藥是國內專業(yè)的結構確證項目研究服務機構，擁有完善的儀器平臺（如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等），配備了具有五年以上結構解析經驗的技術團隊，在嚴格的質量體系保障下，我們可一站式滿足企業(yè)多品類藥品的結構確證項目需求，大大提高藥品注冊申報的效率。

      截至目前，微譜醫(yī)藥已幫助國內近百家藥企完成累計500多個化合物的結構確證項目。企業(yè)的信任支持著我們不斷前行，幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎，助力企業(yè)成功注冊申報。

反向工程

        仿制藥的一致性評價需要企業(yè)投入大量的人力物力來進行，這其中處方和工藝的研究是基礎，而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規(guī)格等信息的確認息息相關。

        微譜醫(yī)藥作為目前國內專業(yè)的逆向工程研究機構之一，憑借多年的逆向分析以及制劑研究經驗，可幫助企業(yè)完成RLD（對參比制劑）表征，如API（藥物活性成分）的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定，及對制劑工藝的判斷等，可以幫助企業(yè)更快速度、更高質量地完成處方工藝的研究，助力企業(yè)在仿制藥一致性評價上事半功倍。

藥物測試

        微譜醫(yī)藥測試部門是專門為醫(yī)藥企業(yè)提供測試服務的平臺。我們具有豐富經驗的研發(fā)測試團隊，強大的儀器平臺支持，具備NMR、場發(fā)射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內等上百種測試儀器。始終以客戶為中心，微譜醫(yī)藥帶客戶感受快、穩(wěn)、準、暖的產品及服務。